ISO 13485 - это стандарт, целью которого, в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения (начиная от производства медикаментов и заканчивая наладкой медицинского оборудования).
Международный стандарт ISO 13485:2016 и межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования» устанавливают требования к системам менеджмента качества (СМК), специфичные для промышленности медицинских изделий.
Новая версия стандарта введена взамен ISO 13485:2003 (ГОСТ ISO 13485-2011) и ISO/TR 14969:2004. Для сертифицированных организаций установлен 3-хлетний переходный период.
В ЕС новая версия стандарта введена в действие в марте 2017, в Российской Федерации – 01.06.2018.
- Более 25 лет на рынке сертификации.
- Аккредитация со стороны Национального итальянского аккредитующего органа ACCREDIA — подписанта многостороннего соглашения IAF MLA.
- Аккредитация в национальной системе аккредитации со стороны Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) на право проведения работ по подтверждению соответствия систем менеджмента, продукции и услуг.
- Членство в Международной сертификационной сети IQNet.
- Полный комплекс услуг по сертификации.
- Независимость, профессионализм и компетентность.
- Сертификаты, признаваемые во всем мире.
Сертификация систем качества для производителей медицинских изделий
Стандарт ISO 13485 гармонизирован с Директивами ЕС, относящимися к различным медицинским изделиям.
Выполнение требований соответствующей директивы является основанием для СЕ маркировки продукции. В рамках требований этих директив существует требование по внедрению и функционированию наличию системы менеджмента качества.
Стандарт ISO 13485 основан на требованиях стандарта ISO 9001 с дополнением специальных требований к производственным процессам изделий медицинского назначения.
- Организация стратегического и тактического планирования;
- Распределение ответственности и полномочий персонала;
- Адаптация организации к изменяющимся условиям на рынке;
- Постоянный мониторинг потребителей (дилеров, клиницистов и т.п.);
- Валидация всех специальных производственных процессов и снижение ассоциированных рисков;
- Прослеживаемость информации о конкретном продукте или партии продукта, что позволяет быстро выявлять источник возможных сбоев и отказов;
- Снижение издержек за счет внедрения системы постоянного мониторинга дефектов и браков, их причин; выбор оптимальных поставщиков сырья и материалов; выбор оптимальных каналов сбыта и разработки маркетинговой стратегии;
- Контроль качества на всех этапах (промежуточный и итоговый);
- Структурная организация проектной деятельности, в том числе разработки новой продукции;
- Управление улучшениями;
- Повышение конкурентоспособности продукции;
- Тотальное управление рисками и постоянное повышение безопасности продукции.
Важным элементом стандарта ISO 13485 является проверка функционирования системы менеджмента качества и ее пригодности, которая осуществляется в форме внутренних аудитов, проводимых самой организацией. Организация также может принять решение пригласить стороннюю независимую компетентную организацию для проведения сертификации.
С помощью сертификата ISO 13485 организация может получить:
- дополнительное повышение своего рейтинга и имиджа;
- содействие получению необходимых разрешительных документов;
- членство в различных саморегулируемых организациях и других профессиональных объединениях;
- возможность участвовать в тендерах, где наличие сертификата является одним из условий;
- возможность выхода на международный рынок;
- другие преимущества.
Система менеджмента, как совокупность взаимосвязанных элементов организации для разработки политик, целей и процессов, может относиться к одному или нескольким аспектам деятельности, например менеджмент качества, финансовый менеджмент или экологический менеджмент.
Часто перед организациями стоит задача объединения требований нескольких стандартов в единой системе менеджмента. Структура стандартов позволяет проводить интеграцию требований, например, ISO 9001 с отраслевыми стандартами или стандартами в области экологического менеджмента, безопасности труда и охраны здоровья и т.д.
Тест-С.-Петербург проводит сертификацию на соответствие практически всем востребованным стандартам на системы менеджмента, в т.ч. интегрированных систем менеджмента.
- Система менеджмента качества
- Система экологического менеджмента
- Система менеджмента безопасности труда и охраны здоровья
- Система энергетического менеджмента
- Система управления охраной труда
- Система менеджмента информационной безопасности
- Система менеджмента бережливого производства
- Система менеджмента безопасности пищевой продукции
- Схема FSSC 22000
- Система управления качеством и безопасностью пищевых продуктов на основе принципов ХАССП
- Система менеджмента качества производителей медицинских изделий
- Система менеджмента качества организаций, поставляющих продукцию и предоставляющих услуги для нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности
- Система менеджмента качества автомобильной промышленности и организаций, производящих соответствующие запасные части
- Система управления услугами в области информационных технологий
- Система менеджмента качества предприятий, предоставляющих услуги связи
- Система менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонных отраслей промышленности
- Система менеджмента качества органов власти
- Система менеджмента качества, соответствующая СТО Газпром 9001
- Интегрированная система менеджмента
Процедура сертификации состоит из этапов:
Диагностический аудит (опционально)
Диагностический аудит — деятельность по оценке соответствия, целью которой является осуществление оценки состояния СМ заказчика и степени ее готовности к сертификации на соответствие заявляемому стандарту. Диагностический аудит не является обязательным, осуществляется по желанию заказчика на основании отдельного договора (ов).
Предварительная оценка системы менеджмента
Регистрация заявки на сертификацию. Анализ документации организации.
Сертификационный аудит
Аудит в организации. Включает анализ наличия и адекватности документов в местах применения, собеседование с сотрудниками, посещение производственных участков. Целью аудита является установление соответствия системы менеджмента требованиям стандарта, оценка способности системы менеджмента обеспечивать выполнение установленных законодательных, нормативных и контрактных требований, а также оценка результативности системы менеджмента для обеспечения постоянного достижения поставленных целей.
Выдача сертификата соответствия системы менеджмента
При успешной демонстрации соответствия критериям аудита выдаются сертификаты в национальной системе аккредитации РФ (Росаккредитация), под международной аккредитацией ACCREDIA (IAF), Международной сертификационной сети IQNet.
Кроме этого, держатели сертификатов получают право на использование знаков соответствия.
Сертификаты выдаются сроком на три года. В течение срока действия сертификатов предусмотрено проведение ежегодных инспекционных контролей. По истечении трехлетнего периода проводится повторная сертификация (ресертификация).
Подробно порядок, сроки, особенности проведения аудитов отражены в Условиях сертификации систем менеджмента.
ЧОУ ДПО «Институт управления качеством» проводит обучение по системам менеджмента. Программы составляются с учетом потребности организаций в разработке, внедрении, поддержании и улучшении систем менеджмента в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001, ISO 14001 и т.д., вкл. новые версии стандартов.
прямо сейчас